Медицинские изделия

01И-1414/24 от 10.12.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019

РУ: РЗН 2019/9231 от 15.11.2019

Производитель: ООО "Лаборатория Технологической Одежды"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Комбинезон, Tyvek 500 Xpert, 2XL», партия: MT00128946, REF: PLTV5XP_110, дата изготовления: 08/2019, срок хранения: см. инструкцию по применению (из инструкции по применению: «материал может сохранять свои физические и защитные свойства на протяжении 10 лет», производства: Дюпон де Немур (Люксембург) С.а.р.л Ру Женераль Паттон L-2984 Люксембург, произведено в Камбодже, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-992665507-2019», производства: ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 10.12.2024 № 01И-1414/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия.

Фотографические изображения образца изделия:
Фотографическое изображение 1 — Внешний вид индивидуальной упаковки (сторона 1).
Фотографическое изображение 2 — Внешний вид индивидуальной упаковки (сторона 2).
Фотографическое изображение 3 — Внешний вид маркировки индивидуальной упаковки.
Фотографическое изображение 4 — Внешний вид образца (сторона 1).
Фотографическое изображение 5 — Внешний вид образца (сторона 2).
Фотографическое изображение 6 — Ярлык.
Фотографическое изображение 7 — Инструкция в сложенном виде.
Фотографическое изображение 9 — Инструкция.
Фотографическое изображение 10 — Инструкция.
Фотографическое изображение 11 — Инструкция.
Фотографическое изображение 12 — Инструкция.
Фотографическое изображение 13 — Инструкция.
Фотографическое изображение 14 — Инструкция.
Фотографическое изображение 15 — Инструкция.
Фотографическое изображение 16 — Инструкция.
Фотографическое изображение 17 — Инструкция.
Фотографическое изображение 18 — Инструкция.
Фотографическое изображение 20 — Инструкция на русском.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Наименование приведено в РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 г.: «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019». Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует.	На индивидуальной упаковке: «Комбинезон, Tyvek».
Вариант исполнения	Варианты исполнения приведены в приложении к РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 г. (см. Приложение 1). Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует.	На индивидуальной упаковке: «500 Xpert, 2XL». Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019: [неразборчиво]. Информация о представленном размере изделия в КРД к РУ отсутствует.
Наименование и адрес производителя	Наименование и адрес производителя указаны в РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 г.: Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория Технологической Одежды» (ООО «Лаборатория Технологической Одежды»), Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корп. 27а, офис 301.	На индивидуальной упаковке: «Дюпон де Немур (Люксембург) С.а.р.л Ру Женераль Паттон L-2984 Люксембург (DuPont de Nemours (Luxemburg) S.ar.l DuPont Personal Protection L-2984 Luxemburg, Произведено в Камбодже (Made in Cambodia)».
Номер и дата регистрационного удостоверения	№ РЗН 2019/9231 от 15.11.2019.	Информация не указана на индивидуальной упаковке. Сведения о дате и номере РУ отсутствуют.
Маркировка (потребительская упаковка)	Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019: «Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на котором печатным способом должно быть указано: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - графический символ предприятия-изготовителя; - составы комплектов; - состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста; - обозначение настоящих технических условий; - количество изделий в комплекте; - единица измерения; - LOT; - дата выпуска; - артикул; - условия хранения и транспортирования; - штриховой код товара (при его наличии); - номер и дата Регистрационного удостоверения; - знак сертификации (при наличии); - символ «Верх»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». Примечание — допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом».	На потребительской упаковке указано: [неразборчиво].
Маркировка (вшивной ярлык)	Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019: «На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты: - графический символ предприятия-изготовителя; - артикул; - размер/рост; - ткань; - LOT; - дата выпуска; - цвет; - символ «Биологический риск»;».	Ярлык наклеен на внутреннюю часть комбинезона.
Кратность применения	Наименование приведено в РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 г.: «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019».	На изделии указано: «Не использовать повторно».
Срок годности	На потребительской упаковке: «см. Инструкцию по применению». «материал может сохранять свои физические и защитные свойства на протяжении 10 лет».	Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019: «не более 2 лет с даты отгрузки».