Медицинские изделия

01И-1409/24 от 10.12.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Инструменты медицинские колющие

РУ: ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011

Производитель: "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, Yancheng Huida Medical Instruments Co.Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Ланцет Размер 21G (1.8мм)», дата производства 09.01.2023, использовать до 08.01.2028, производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 10.12.2024 № 01И-1409/24 — Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
- Групповая упаковка предоставленных образцов
- Внешний вид образца

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип, модель	Сведения Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011: Ланцет Лайт (1,5 мм для капиллярного забора крови №200); Ланцет Спешиал лезвие (2,0 мм для капиллярного забора крови №200); Ланцет Универсал (1,8 мм для капиллярного забора крови №200); Ланцет плюс Лайт лезвие (1,5 мм для забора крови №200); Ланцет плюс Спешиал лезвие (2,0 мм для забора крови №200); Ланцет плюс Универсал лезвие (1,8 мм для забора крови №200); Ланцет плюс Экстра лезвие (2,4 мм для забора крови №200); Ланцет 1,8 мм (игла 26 G) для капиллярного забора крови №100 (желтые); Ланцет 1,8 мм (лезвие 18 G) для капиллярного забора крови №100 (зеленые); Ланцет 2,2 мм (игла 21 G) для капиллярного забора крови №100 (оранжевые); Ланцет 2,8 мм (игла 21 G) для капиллярного забора крови №100 (розовые).	На групповой упаковке: ЛАНЦЕТ Размер 21G(1.8mm) 100шт. В сведениях КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 отсутствует информация о размере Ланцета 21G (1.8 мм) и цвете защитного футляра, аналогичного цветам, указанным в Нормативном документе (желтый, зеленый, оранжевый, розовый).
Срок годности	Сведения Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011: 7.2 Гарантийный срок годности — 3 года	На маркировке упаковки представленных образцов указано: Срок годности, исходя из даты производства (2023) и даты окончания использования (2028) составляет 5 лет
Размеры	Сведения пункта 3.1.2 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011: 3.1.2 Ланцеты (20±0,5)×(12,5±0,2)×(55±0,5) мм (Д×Ш×В)	Измеренная высота с защитным колпачком, мм: А1: 42,5; А2: 42,5; А3: 42,5; А4: 42,5; А5: 42,5. Измеренная высота без защитного колпачка, мм: А1: 30,3; А2: 30,3; А3: 30,3; А4: 30,3; А5: 30,3. Измеренный диаметр основания, мм: А1: 10,8; А2: 10,8; А3: 10,8; А4: 10,8; А5: 10,8.
Маркировка упаковки	Пункты 3.1, 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары; Пункт 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; Пункт 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя.	Информация отсутствует. Образцы предоставлены навалом в потребительской (групповой) таре. На потребительской (групповой) упаковке предоставленных образцов отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя. Предоставленные образцы упакованы в групповую упаковку навалом. Групповая упаковка содержит наименование изделия, число изделий и не имеет товарных знаков.