Медицинские изделия
01И-1386/24 от 05.12.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®
РУ: РЗН 2018/7679 от 10.06.2021
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Тема: Об изъятии из обращения медицинского изделия
Текст письма
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® в варианте исполнения «Латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер средний (М)» партия: (LOT): 11875ММ, дата производства: 2023-04, использовать до: 2028-04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.08.2024 № 01и-972/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «Гарант» (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.08.2024 № 01и-972/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «Гарант» (см. приложение).
Приложения
Ответ на уведомление от 27.08.2024 № 01-972/24
ЗАО НПО «ГАРАНТ» является официальным импортером, дистрибьютором и уполномоченным представителем производителя «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (SFM Hospital Products GmbH) на территории Российской Федерации, а также держателем регистрационного удостоверения от 10.06.2021г. № РЗН 2018/7679 на Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®.
Согласно письму от 27.08.2024г. № 01и-972/24 Росздравнадзор сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер средний (М)», партия (LOT): 11875ММ, дата производства: 2023-04, использовать до: 2028-04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (далее — «Медицинское изделие», МИ).
Настоящим ЗАО НПО «ГАРАНТ» информирует об отзыве указанной в настоящем письме партии перчаток из обращения. Все реализованные, но не использованные конечными потребителями вышеописанные перчатки подлежат возврату и / или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий, возврат и / или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам данные перчатки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в:
ЗАО НПО «ГАРАНТ»
129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д.30, стр.1,
тел +7 (495) 789-38-01, факс +7 (495) 789-38-02
E-mail: garant@garantt.ru
С уважением, Директор ЗАО НПО «ГАРАНТ» Сибирцев В.В.
Согласно письму от 27.08.2024г. № 01и-972/24 Росздравнадзор сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер средний (М)», партия (LOT): 11875ММ, дата производства: 2023-04, использовать до: 2028-04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (далее — «Медицинское изделие», МИ).
Настоящим ЗАО НПО «ГАРАНТ» информирует об отзыве указанной в настоящем письме партии перчаток из обращения. Все реализованные, но не использованные конечными потребителями вышеописанные перчатки подлежат возврату и / или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий, возврат и / или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам данные перчатки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в:
ЗАО НПО «ГАРАНТ»
129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д.30, стр.1,
тел +7 (495) 789-38-01, факс +7 (495) 789-38-02
E-mail: garant@garantt.ru
С уважением, Директор ЗАО НПО «ГАРАНТ» Сибирцев В.В.
Похожие письма по медицинским изделиям
13.04.2026 / 01И-343/26
Об изъятии из обращения медицинского изделия
06.04.2026 / 01И-313/26
Об изъятии из обращения медицинского изделия
28.01.2026 / 01И-67/26
Об изъятии из обращения медицинского изделия
28.01.2026 / 01И-60/26
Об изъятии из обращения медицинского изделия
19.11.2025 / 01И-1153/25
Об изъятии из обращения медицинского изделия
28.10.2025 / 01И-1084/25
Об изъятии из обращения медицинского изделия
28.10.2025 / 01И-1083/25
Об изъятии из обращения медицинского изделия
15.10.2025 / 01И-1064/25
Об изъятии из обращения медицинского изделия
