01И-1361/24 от 02.12.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Немецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор инструментов для эндоскопической хирургии НИЭХ «ЭНДОМЕДИУМ» по ТУ 9437-001-47086606-01: Корзина для извлечения (1708-165)», производства: ООО «Эндомедиум+», Россия, регистрационное удостоверение от 15.03.2011 № ФСР 2011/10340 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.03.2011 № ФСР 2011/10340, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов для эндоскопической хирургии НИЭХ «ЭНДОМЕДИУМ»», производства: ООО «ЭНДОМЕДИУМ+», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.