Медицинские изделия

01И-1360/24 от 02.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021

РУ: РЗН 2022/16511 от 11.09.2024

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Protective Gear nitrile gloves disposable. Bluzen, size M.», производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2024 № РЗН 2022/16511, выданном на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021», производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 02.12.2024 № 01И-1360/24

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.09.2024, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Наименование изделия согласно РУ № РЗН 2022/16511 от 11.09.2024:<br>«Перчатки медицинские смотровые/процедурные, нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021»<br>Согласно Приложению к РУ № РЗН 2022/16511 от 11.09.2024:<br>1. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: S - 100 шт.<br>2. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: М - 100 шт.<br>3. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: L - 100 шт.<br>4. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: XL - 100 шт.<br>Инструкция по применению - 1 шт.	На потребительской (групповой) упаковке:<br>«Protective Gear nitrile gloves disposable. Bluzen, size М»
Наименование и адрес производителя	Сведения о производителе согласно РУ № 2022/16511 от 11.09.2024:<br>Общество с ограниченной ответственностью "СПЕЦ-И-АЛ" (ООО "СПЕЦ-И-АЛ"), Россия, 630063, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Кирова, д. 322, кв. 21<br>Место производства: ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Ленина, д. 57	На потребительской (групповой) упаковке:<br>«Shandong Shangwei Medical Products Со., LTD».<br>Shangwei Medical Industrial Park, Qingdao North Rd, Caoxian Dve Zone, Heze, Shandong, China.<br>Примечание: На упаковке указано: Импортер в РФ: ООО «Оптические Диски» 249039 Калужская область д. 4 офис 3/1/70
Толщина	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее:<br>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных участков	Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм:<br>поверхность пальцев гладкая<br>0,07; 0,07; 0,07; 0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,07<br><br>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:<br>поверхность перчаток гладкая<br>0,07; 0,07<br><br>Примечание: Технические испытания по КРД к РУ № РЗН 2022/16511 от 11.09.2024 (ТУ 22.19.60-003-05370760-2021) не проводились в виду невозможности идентифицировать изделие из-за несоответствия представленных образцов по наименованию изделия, наименованию и адресу производителя (см. Таблицу 1 настоящего Протокола); Испытания по «ГОСТ Р 52239-2004» проводились на основании Государственного задания Росздравнадзора на проведение испытаний и экспертизы от 20.09.2024 № 04-57763/24<br>Следует отметить, что согласно сведениям, указанным в КРД, поверхность перчаток должна быть текстурированная.
Герметичность	Герметичные	Образцы А14-А24 не являются герметичными
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>4,316; 4,565; 4,180; 3,963; 3,973; 4,434; 3,563; 4; 4,525; 4,407; 4,319; 4,261; 3,920
Маркировка ГОСТ Р 52239-2004	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт - ГОСТ Р 52239-2004	Ссылка на настоящий стандарт отсутствует на упаковке.<br>Примечание: На маркировке предоставленных образцов не указаны сведения об изделии на русском языке.