Медицинские изделия

01И-1334/25 от 30.12.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат гемодиализный "Сурдиал Х" (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место), с принадлежностями

РУ: РЗН 2014/1588 от 29.04.2014

Производитель: "Нипро Корпорейшн"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат гемодиализный «Сурдиал Х» (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место)», производства: «Нипро Корпорейшн», Япония, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588, выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный «Сурдиал Х» (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место), с принадлежностями».

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Потребляемая мощность	Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014: Не более 2500 VA	Маркировка образца изделия 2000 VA
Внешний вид изделия	[неразборчиво]	Внешний вид образца изделия не соответствует внешнему виду изделия из КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014
Расположение и количество коннекторов	[неразборчиво]	Количество и расположение коннекторов образца изделия не соответствует указанным сведениям из КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014
Расположение держателя картриджа бикарбоната	Слева	Расположение держателя картриджа бикарбоната образца изделия (справа) не соответствует указанным сведениям из КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014 — слева.
Габаритные размеры	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, КРД к РУ РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:<br>Высота, мм: 1755 — 2005 (с установленной стойкой для инфузионных растворов)<br>Ширина, мм: 360<br>Глубина, мм: 645 (без подставки для концентратов)	Измеренное значение:<br>1750-1995 мм<br>390 мм<br>895 мм
Диапазон температуры	КРД к РУ РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:<br>Контроль температуры<br>Устанавливаемый диапазон, °С: 32.0 - 39.0	Измеренное значение:<br>35 - 38 °С
Эксплуатационная документация	Руководство по эксплуатации из КРД	Представленное Руководство по эксплуатации (в электронном виде)<br>1 — наименование изделия на титульном листе Руководства по эксплуатации отличаются редакционно.<br>2 — на титульном листе Руководства по эксплуатации из КРД отсутствует изображение изделия, имеющееся в представленном Руководстве по эксплуатации.<br>3 — в представленном Руководстве в разделе «Безопасность» дополнены сведения о применяемых стандартах<br>4 - в представленном Руководстве дополнены сведения о типе рабочей части (BF) для манжеты.<br>5 — в представленном Руководстве в разделах «Опасность», «Осторожно» дополнены сведения об отсутствии гарантии правильности работы аппарата при использовании стороннего программного обеспечения и/или приложения; сведения о запрете внесения изменений в конструкцию аппарата; указаны причины возможного появления пузырьков воздуха в аппарате.<br>6 — в представленном Руководстве в разделе «Транспортировка аппарата и запрещенные действия» введены сведения о положении аппарата при перевозке.<br>7 - в представленном Руководстве в разделе «Символы» дополнительно приведены символы, с соответствующими надписями: © «Следуйте указаниям. Содержащимся в Руководстве по эксплуатации», «Разъем для подключения кнопки вызова медсестры», «Выключатель — ВКЛ», «Выключатель - ВЫКЛ», «Переменный ток», «Выключатель звукового сигнала предупреждения», «Датчик положения кровяного насоса». «Детектор воздуха». «Датчик крови». «Зажим».<br>8 - в представленном Руководстве указана версия документа DN1117-1708, отличающаяся от имеющейся в КРД - ВМ1109-1211/<br>9 - в представленном Руководстве указана версия программного обеспечения 1.422, отличающая от указанной в КРД - 1,048.<br>10 - в представленном Руководстве изменен период проведения проверки технической безопасности / техобслуживания (указано «не реже чем раз в 24 месяца», было «Проверка через 12 месяцев»); уточнен и конкретизирован объем и порядок проверок, изменена форма отчетности, введен вывод ответственного лица о возможности использования устройства по прямому назначению.<br>11 — в представленном Руководстве расширены представленные сведения в разделах 1 — 14, введены новые разделы: 15. Спайк-игла (опция); 16. Работа с картами пациентов/по сети (опция); 17. Насадка для подсоединения мешка с концентратом А (опция)/<br>12 — конструкция аппарата и расположение составных частей, указанное в представленном Руководстве, отличаются от имеющегося в Руководстве из КРД.<br>13 — в представленном Руководстве на экране лечебной процедуры и далее представлена русифицированная версия программного обеспечения, отсутствующая в Руководстве по эксплуатации из КРД.<br>14 - в представленном Руководстве технические характеристики (размеры, потребляемая мощность) отличаются от указанных в Руководстве из КРД.