01И-1034/23 от 23.11.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия «Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«МФС» ТУ 9442-005-43790314-01, производства ООО "Инновационно-внедренческая фирма "Медфармсервис", Россия, (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10410 от 31.08.2018, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-"МФС" по ТУ 9442-005-43790314-01», производства ООО "Инновационно-внедренческая фирма "Медфармсервис", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.