Медицинские изделия
01И-1033/23 от 23.11.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями
РУ: РЗН 2016/4708 от 15.09.2016
Производитель: "Тайромоушен ГмбХ"
Тема: О незарегистрированном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями», производства: «Тайромоушен ГмбХ», Австрия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №РЗН 2016/4708 от 15.09.2016, выданном на медицинское изделие «Устройство РаЫо для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями», производства: Тайромоушен ГмбХ», Австрия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №РЗН 2016/4708 от 15.09.2016, выданном на медицинское изделие «Устройство РаЫо для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями», производства: Тайромоушен ГмбХ», Австрия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Таблица сопоставления
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (от 15.09.2016 № РЗН 2016/4708) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Внешний вид полной комплектации | Внешний вид полной комплектации отличается от изображений, представленных в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. | |
| Изделие Pablo Multiball | Согласно РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016: Манипулятор Pablo Plus Multiball с ремнями: диаметр - 16.5 см. | Внешний вид отличается от изображений, представленных в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя: Манипулятор PABLO Multiball. Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя: [изображение]. Образец медицинского изделия содержит изделие манипулятор Pablo Multiball, информация о котором отсутствует в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Изделие Pablo Multiboard | Согласно РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016: Манипулятор Pablo Plus MULTIBOARD: 60x40x20 см | Внешний вид отличается от изображений, представленных в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя: Манипулятор PABLO Multiboard. Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя: [изображение]. Образец медицинского изделия содержит изделие манипулятор Pablo Multiboard, информация о котором отсутствует в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Изделие сенсорная рукоятка Pablo | Согласно РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016: Рукоятка сенсорная Pablo: длина - 21 см, диаметр - 6 см | Внешний вид сенсорной рукоятки Pablo отличается от изображений, представленных в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя: Сенсорная рукоятка PABLO (включая предохранительный пояс). Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя: [изображение]. Образец медицинского изделия содержит беспроводной вариант сенсорной рукоятки Pablo, информация о котором отсутствует в КРД. |
| Устройство для зарядки PABLO Charger | Информация отсутствует | Модель изделия в соответствии с маркировкой «PABLO® Charger». Наименование в соответствии с п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя: Устройство для зарядки PABLO. Образец медицинского изделия содержит изделие «Устройство для зарядки PABLO», информация о котором отсутствует в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Датчик движения Motionsensor | Информация отсутствует | Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя: Датчик движения Pablo. Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя: [изображение]. Образец медицинского изделия содержит изделие «Датчик движения Pablo Motionsensor», информация о котором отсутствует в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Ремни | Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер малый: 11x44 см - 2 шт.; Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер средний: 11x66 см - 2 шт.; Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер большой; 11x128 см - 1 шт. | Ремень 11x44 см - 2 шт.; Ремень 11x66 см - 2 шт.; Ремень 11x128 см - 1 шт. Внешний вид ремней отличается от изображений, представленных в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Программное обеспечение Tyros | Наименование изделий в согласно РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016: Программное обеспечение TyroS Basic 2.0 на диске | Наименование в соответствии с представленной с образцом инструкцией по эксплуатации: TYROS. Наименование при запуске на экране ПК: tyroS Version 6.2.1. Наименование на этикетке USB-накопителя: tyroS Version 6.2.1. На испытания предоставлено программное обеспечение «tyroS Version 6.2.1», информация о котором отсутствует в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. Программное обеспечение поставляется на USB - носителе. |
| Маркировка | п. 7.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: МЕ ИЗДЕЛИЕ и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки ИЗГОТОВИТЕЛЯ и с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому РИСКУ. п. 7.2.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, а также ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА. В случае, когда маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную упаковку. п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации 6.2 должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В - символом по МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом по МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом по МЭК 60417-5335 (все согласно DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21. | На маркировке корпуса сенсорной рукоятки отсутствует информация обозначения модели и торговой марки изготовителя. Отсутствует информация о торговой марке изготовителя для манипуляторов и ремней многофункциональных представленных с изделием. На маркировке корпуса для зарядки и сенсорной ручки отсутствует символ рабочей части, в соответствии с Руководством пользователя представленного с изделием изделие с рабочей частью типа BF. |
| Руководство пользователя | п. 7.9.2.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: все применимые классификации, указанные в пункте 6. | В представленном Руководстве пользователя Pablo отсутствует информация о классификации изделия по защите от поражения электрическим током. |
| Клавиатура беспроводная | Количество клавиш: 86. Интерфейс подключения: USB. | Представленная вместе с изделием клавиатура имеет 79 клавиш. Представленная вместе с изделием клавиатура подключается к компьютеру беспроводным способом через Bluetooth. |
| Компьютер моноблочный персональный типа All-in-One PC. Характеристики | Разъемы на задней панели: - 4x USB 2.0; - 1x HDMI-In; - 1x VGA(D-Sub)-In; - 1x TV Jack (опционально); - 1x замок Kensington. | На задней панели представленного с изделием компьютера моноблочного персонального типа All-in-One PC отсутствует VGA (D-Sub) разъём. |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 1 - Представленное изделие Pablo вместе с принадлежностями.
Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3.
Фотографическое изображение 4.
Фотографическое изображение 5.
Фотографическое изображение 6.
Фотографическое изображение 7.
Фотографические изображения 2-7 - Внешний вид сенсорной рукоятки Pablo.
Фотографическое изображение 8.
Фотографическое изображение 9.
Фотографическое изображение 10.
Фотографические изображения 8-10 - Внешний вид беспроводных датчиков PABLO® Motionsensor.
Фотографическое изображение 11.
Фотографическое изображение 12.
Фотографическое изображение 13.
Фотографическое изображение 14.
Фотографические изображения 11-14 - Внешний вид беспроводного зарядного устройства PABLO® Charger.
Фотографическое изображение 15 - PABLO® Charger с установленными беспроводными датчиками PABLO® Motionsensor и сенсорной рукояткой Pablo®.
Фотографическое изображение 16 - Сетевой адаптер для беспроводного зарядного устройства PABLO® Charger.
Фотографическое изображение 17.
Фотографическое изображение 18.
Фотографическое изображение 19.
Фотографическое изображение 20.
Фотографические изображения 17-20 - Внешний вид манипулятора Pablo Multiball.
Фотографическое изображение 21.
Фотографическое изображение 22.
Фотографическое изображение 23.
Фотографическое изображение 24.
Фотографические изображения 21-24 - Манипулятор Pablo Multiboard.
Фотографическое изображение 25.
Фотографическое изображение 26.
Фотографические изображения 25-26 - USB накопители, ремни.
Фотографическое изображение 27 - Внешний вид принадлежностей: Короткие ремни Velcro (с ограничителями) - 1 шт.; Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер малый: 11x44 см - 2 шт.; Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер средний: 11x66 см - 2 шт; Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер большой; 11x128 см - 1 шт.
Фотографическое изображение 28 - Внешний вид Принадлежностей: Подушка многофункциональная малая Pablo MULTIPAD SMALL: 15x15 см - 2 шт; Подушка многофункциональная большая Pablo MULTIPAD LARGE: 44x44 см - 1 шт.
Фотографическое изображение 29.
Фотографическое изображение 30.
Фотографическое изображение 31.
Фотографическое изображение 32.
Фотографическое изображение 33.
Фотографические изображения 29-33 - Внешний вид персонального компьютера.
Фотографическое изображение 34.
Фотографическое изображение 35.
Фотографические изображения 34-35 - Блок питания персонального компьютера.
Фотографическое изображение 36 - USB удлинитель.
Фотографическое изображение 37.
Фотографическое изображение 38.
Фотографическое изображение 39.
Фотографическое изображение 40.
Фотографические изображения 37-40 - Программное обеспечение Tyros.
Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3.
Фотографическое изображение 4.
Фотографическое изображение 5.
Фотографическое изображение 6.
Фотографическое изображение 7.
Фотографические изображения 2-7 - Внешний вид сенсорной рукоятки Pablo.
Фотографическое изображение 8.
Фотографическое изображение 9.
Фотографическое изображение 10.
Фотографические изображения 8-10 - Внешний вид беспроводных датчиков PABLO® Motionsensor.
Фотографическое изображение 11.
Фотографическое изображение 12.
Фотографическое изображение 13.
Фотографическое изображение 14.
Фотографические изображения 11-14 - Внешний вид беспроводного зарядного устройства PABLO® Charger.
Фотографическое изображение 15 - PABLO® Charger с установленными беспроводными датчиками PABLO® Motionsensor и сенсорной рукояткой Pablo®.
Фотографическое изображение 16 - Сетевой адаптер для беспроводного зарядного устройства PABLO® Charger.
Фотографическое изображение 17.
Фотографическое изображение 18.
Фотографическое изображение 19.
Фотографическое изображение 20.
Фотографические изображения 17-20 - Внешний вид манипулятора Pablo Multiball.
Фотографическое изображение 21.
Фотографическое изображение 22.
Фотографическое изображение 23.
Фотографическое изображение 24.
Фотографические изображения 21-24 - Манипулятор Pablo Multiboard.
Фотографическое изображение 25.
Фотографическое изображение 26.
Фотографические изображения 25-26 - USB накопители, ремни.
Фотографическое изображение 27 - Внешний вид принадлежностей: Короткие ремни Velcro (с ограничителями) - 1 шт.; Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер малый: 11x44 см - 2 шт.; Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер средний: 11x66 см - 2 шт; Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер большой; 11x128 см - 1 шт.
Фотографическое изображение 28 - Внешний вид Принадлежностей: Подушка многофункциональная малая Pablo MULTIPAD SMALL: 15x15 см - 2 шт; Подушка многофункциональная большая Pablo MULTIPAD LARGE: 44x44 см - 1 шт.
Фотографическое изображение 29.
Фотографическое изображение 30.
Фотографическое изображение 31.
Фотографическое изображение 32.
Фотографическое изображение 33.
Фотографические изображения 29-33 - Внешний вид персонального компьютера.
Фотографическое изображение 34.
Фотографическое изображение 35.
Фотографические изображения 34-35 - Блок питания персонального компьютера.
Фотографическое изображение 36 - USB удлинитель.
Фотографическое изображение 37.
Фотографическое изображение 38.
Фотографическое изображение 39.
Фотографическое изображение 40.
Фотографические изображения 37-40 - Программное обеспечение Tyros.
Похожие письма по медицинским изделиям
12.05.2026 / 01И-445/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-444/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-443/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-442/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-441/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-440/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-439/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-438/26
О незарегистрированном медицинском изделии