Медицинские изделия

01И-1285/24 от 18.11.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные "ЭСМА-12" по ТУ 26.60.13-013-52120251-2017

РУ: РЗН 2018/7590 от 07.09.2018

Производитель: ООО "ЭСМА"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Аппарат физиотерапевтический электроимпульсный «ЭСМА-12.50» ТУ 26.60.13-013-52120251-2017», производства: ООО «ЭСМА», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, выданном на медицинское изделие «Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные «ЭСМА-12» по ТУ 26.60.13-52120251-2017», производства: ООО «ЭСМА», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения изделия: изображения 1–30 — образец МИ и представленный комплект поставки; изображения 31–41 — работа аппарата; изображения 42–45 — маркировка; изображения 46–48 — упаковка.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия/состав изделия/внешний вид	Сведения КРД к РУ № РЗН 2018/7590 от 07.09.2018: «Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные "ЭСМА-12" по ТУ 26.60.13-013-52120251-2017, в вариантах исполнения» (см. Приложение 1). Общий вид изделия: аппарат «ЭСМА 12.50».	Представленный образец. Общий вид передней панели не соответствует: на передней панели имеется надпись «Санрайз», отсутствующая на изображении из КРД; имеется дисплей, отсутствующий в КРД; различия в расположении органов управления, гнезд для подключения электродов и излучателей.
Блок питания (адаптер питания)	Согласно КРД заявлен II класс по электробезопасности.	Представленный с образцом блок питания фактически является блоком питания I класса. Блок питания в КРД заявлен как изделие класса II по степени защиты от поражения электрическим током, однако образец выполнен по классу защиты I, не имеет маркировки, необходимой для изделий класса II по ГОСТ 30324.0-95.
Адаптер питания от сети	Аппаратов физиотерапевтических электроимпульсных «ЭСМА». Предприятие-изготовитель: ООО «Мегарон». Модель: АС-220-512-5000. Напряжение питания и тип тока: ~220 В. Частота: 50 Гц. Максимальная потребляемая мощность: 72 Вт.	Маркировка представленного блока питания не соответствует по содержанию и расположению сведениям из КРД. Отличаются сведения по максимальной потребляемой мощности: на образце указано «60W МАХ», на маркировке из КРД — «Максимальная потребляемая мощность: 72 Вт».
Излучатель кавитации	Внешний вид излучателя кавитации (низкочастотного) из КРД.	Внешний вид представленного излучателя кавитации не соответствует внешнему виду излучателя кавитации из КРД.
Очки защитные	Сведения о наличии в комплекте поставки аппарата очков защитных отсутствуют в КРД.	В комплекте поставки образца имеются очки защитные.
Перчатки, наколенники и носки	Сведения о наличии в комплекте поставки аппарата перчаток, наколенников и носков отсутствуют в КРД.	В комплекте поставки образца имеются перчатки, наколенники и носки.
Маркировка изделия	Пункт 8.1.3 ГОСТ Р 50444-92: на изделиях, состоящих из отдельных блоков, маркировку наносят на корпус основного блока. Изделия, питаемые от сети, должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.	На основном блоке изделия указана некорректная информация в части питания: указано 220 В постоянного тока, при фактическом питании от адаптера с выходным напряжением 12 В. В соответствии с ТУ 26.60.13-013-52120251-2017 аппарат относится к изделиям класса II по ГОСТ Р 50267.0, на маркировке символ класса II отсутствует. Символ степени защиты IP40 по ГОСТ 14254 также отсутствует.
Конструкция	Пункт 18.1 ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.10-95: если изделие класса II с изолированными внутренними экранами питается с помощью шнура питания с тремя проводами, то третий провод должен использоваться только в качестве рабочего заземления.	Фактически представлен адаптер питания I класса, у которого третий провод шнура питания используется для защитного заземления.
Санитарно-химические показатели (эластичные крепления)	Допустимые значения: изменение рН вытяжек ±1,0; ультрафиолетовое поглощение (220–360 нм) ≤0,30 ед. ОП; содержание формальдегида ≤0,10 мг/л; содержание цинка ≤1,0 мг/л.	Измеренные значения для образца: изменение рН 1,21+0,30; УФ поглощение >0,50; формальдегид 0,22+0,06 мг/л; цинк >5,0 мг/л. Применение изделия может причинить вред здоровью из-за токсического воздействия формальдегида и цинка.
Руководство по эксплуатации	Пункт 44.1 ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.10-95: конструкцией изделия должна быть обеспечена достаточная степень защиты от опасностей в результате перелива жидкости, расплескивания, утечки, влажности, проникновения жидкостей, а также при очистке, стерилизации и дезинфекции. Пункт 56.1: общие требования к маркировке компонентов. Руководство из КРД: «Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные "ЭСМА-12" в вариантах исполнения», обозначение АФТЭ.26.60.13-013, версия 1.0, 2018.	В представленном Руководстве по эксплуатации отсутствует информация о степени защиты от проникновения воды (IP40). Отсутствует маркировка регуляторов мощности и выходных гнезд. Наименование Руководства не соответствует (указано «Аппарат "ЭСМА 12.50"»). Версия и год отсутствуют. Введены сведения о варианте «ЭСМА 12.50 Санрайз», отсутствующем в КРД. Содержание и построение не соответствуют КРД. Назначение аппарата не полностью соответствует, изменены редакционно и расширены показания к применению (добавлено: повышение резервной мощности органов и систем, улучшение их функционирования; восстановление двигательных навыков; усиление локального кровотока; снятие отеков; нормализация трофики и тонуса нервно-мышечных структур; улучшение линии груди; повышение концентрации гиалуроновой кислоты в коже). Противопоказания дополнены лихорадочными заболеваниями и любыми болезнями сердца. Технические характеристики не соответствуют: выделены блоки «ЭЛЕКТРО ЛИЦО», «ЭЛЕКТРО ТЕЛО», «ПИЛИНГ» с новыми характеристиками (рабочая частота, длительность), изменены количество электродов и масса. Комплект поставки не соответствует: увеличено количество контактных проводов, электродов и эластичных креплений; введены электрод-проба П-1, П-5, излучатель Биоревитализации 100 мВт (Лазер + ИК), защитные очки, микротоковые перчатки, носки, наколенники, сведения о которых отсутствуют в КРД. Устройство аппарата не соответствует: различия в расположении органов управления, гнезд, у образца имеется сенсорный экран.
Длина контактного провода	Согласно КРД (регистрационное удостоверение от 07.09.2018): контактные провода должны иметь длину не более 1 м.	Измеренная длина контактного провода образца: 166 см.