Медицинские изделия

01И-1255/22 от 08.12.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX

РУ: ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009

Производитель: "ИБИС с.р.л.", Италия

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая MATRIX», производства IBIS Sri, Италия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства «ИБИС с.р.л.», Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.12.2022

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

ФОТОГРАФИИ ИЗДЕЛИЯ И МАРКИРОВКА ОБРАЗЦА

Общий вид изделия

[неразборчиво]

Основная маркировка

[неразборчиво]

Моноблок и коллиматор

[неразборчиво]

Пульт управления

[неразборчиво]

Цифровой рентгеновский детектор

[неразборчиво]

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27 августа 2009 года № ФСЗ 2009/05038)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX	Наименование медицинского изделия, указанное на маркировке, не полностью соответствует наименованию медицинского изделия, указанному в РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009. Modello/Model: MATRIX
Представленная эксплуатационная документация	Руководство по эксплуатации «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX» 2009 (66 страниц)	Руководство по эксплуатации, представленное в процессе проведения испытаний, отличается от Руководства по эксплуатации в составе КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 по количеству страниц и содержанию. Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX. Руководство по эксплуатации. Дата издания отсутствует (40 страниц)
Маркировка	Нормативный документ: 4. Маркировка. 4.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 50267.0-92. 4.2 На каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска (год, месяц); - наименование или условное обозначение изделия; - номинальное напряжение сети; - потребляемая мощность; - символы по ГОСТ Р 50267.0-92.	На представленном на испытания образце медицинского изделия отсутствует маркировка коллиматора, моноблока и цифрового плоскопанельного детектора. Основная маркировка: IBIS X RAY SYSTEM, Modello/Model: Matrix, Codice/Code: 11.01.004.001, Matricola/Serial Number: 220520-20-00003, IBIS Srl, via Monte Grappa 7, 24121 Bergamo, ITALY, 2020.
Маркировка (продолжение)		Отсутствует маркировка коллиматора, моноблока и цифрового плоскопанельного детектора
Конструкция пульта управления	Нормативный документ: Руководство по эксплуатации:	Конструкция пульта управления, приведенная в КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009, отличается от конструкции пульта управления в составе представленного на испытания образца медицинского изделия. Пульт управления на стойке представлен в виде полностью сенсорного монитора, работающем на основе операционной системы Windows 10
Наличие цифрового детектора в составе изделия	КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009	В составе изделия имеется цифровой плоскопанельный детектор фирмы iRaytechnology® без маркировки. В материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 отсутствует информация о наличии в составе изделия данного детектора. Также отсутствует какое-либо описание процедуры получения изображений с помощью цифрового плоскопанельного детектора
В составе изделия имеется цифровой плоскопанельный детектор фирмы iRaytechnology®
Максимальный потребляемый ток, А	В маркировке: непрерывный режим <1 (неразборчиво) A, периодический режим 12	СО (неразборчиво): PULSED
Рентгенография	С произвольным набором параметров, кВ; мАс: из двух параметров (кВ, мАс)	Рентгенография возможна с произвольным набором из двух параметров (кВ, мАс) и трех параметров (кВ, мА, мс). kvp 125 (неразборчиво) mA 100 (неразборчиво)
Характеристики окружающей среды		В представленной ЭД: Температура: от +15 до +35°С, влажность: (неразборчиво), без образования конденсата, давление: от 500 до 1060 (неразборчиво)
Диапазон регулирования экспозиции	(неразборчиво) до 1.5 (неразборчиво)	(неразборчиво)
Диапазон регулирования кВ	40 - 120 (с шагом 1 кВ)	Шаг 1 кВ
Диапазон регулирования мАс	0,2 - 200	0,5-250 мАс
Высота фокуса	(неразборчиво)	(неразборчиво)
Диаметр колес	200 мм	Измеренное значение: 295 мм
Маркировка (по ГОСТ)	Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 50267.0-92. На каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; дата выпуска (год. месяц); наименование или условное обозначение изделия; номинальное напряжение сети; потребляемая мощность; символы по ГОСТ Р 50267.0-92.	На изделии отсутствует знак радиационной опасности, маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора. Отсутствует маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора
Компоненты и общая компоновка (ГОСТ Р 50267.0-92)	56.1 b) Маркировка компонентов. Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии. Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики. Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях. 56.1 d) Компоненты, непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены.	Обнаружено непроизвольное перемещение кронштейна при фокусном расстоянии более 1,7 м
Маркировка (ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 с учётом требований ГОСТ Р 50267.0.3-99)	5.1.1 Общие требования. Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальной эксплуатации и имеют значение для соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую: - их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами; - индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальной эксплуатации и при осуществлении замены. Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с разделом 7 стандарта МЭК 60601-1.	На изделии отсутствует маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора
Эксплуатационные документы	5.2.3 Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления. Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: - повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре; - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы; - для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, - техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры.	В представленной ЭД отсутствует информация: - о расположении маркировочных табличек основных элементов; - о моноблоке в части указания производителя, модели; - о коллиматоре в части указания производителя, модели; - об указании положения фокусного пятна
Маркировка (продолжение)	7.3 Индикация свойств фильтра. Должны быть предусмотрены средства для индикации: - постоянной фильтрации в пучке рентгеновского излучения; - постоянно закрепленные слои материала в пучке рентгеновского излучения, входящего в пациента, отличные от дополнительных фильтров и материалов, которые невозможно удалить, в рентгеновских излучателях должны иметь маркировку, указывающую эквивалентную по качеству фильтрацию в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с качеством излучения, использованного для их определения. Маркировка может быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах. Такие слои не маркируют, если их суммарный вклад не более чем эквивалентная по качеству фильтрация, равная 0,2 мм Al, и их не предполагается принимать в расчет как часть общей фильтрации, требуемой для соответствия четвертому параграфу 7.1.	Отсутствует маркировка фильтрации моноблока и коллиматора. Отсутствует маркировка фильтрации моноблока
Маркировка (ГОСТ 30324.32-2002 с учетом требований ГОСТ Р 50267.32-99)	6.1 Маркировка на наружной стороне изделий и их частей. Вспомогательное оборудование, так же как узлы и компоненты, которые входят в его состав, должны быть маркированы соответствующим образом, если взаимосвязи, которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. также 6.8.1).	На доступных к осмотру частях отсутствует маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора