Медицинские изделия

01И-1243/23 от 29.12.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81

РУ: РЗН 2016/4671 от 05.09.2016

Производитель: ООО Многопрофильное предприятие "ГРАНД"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Халат женский, размер 56-58, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % полиэстер, плотность 120 г/кв.м», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция халата медицинского женского	Представляет собой халат типа А - с центральной или со смещенной бортовой застежкой, с отложенным воротником, с внешними боковыми карманами на полочках. Спина цела или со швом посередине, с хлястиком на уровне талии. Рукава втачные длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.	Рукава одно шовные втачные, короткие без манжет застегивающихся на пуговицы.
Длина спинки посередине от шва втачивания воротника до низа	(114-117) ±1см	А. 111,9 см<br>В. 112,0 см<br>С. 111,8 см<br>D. 112,1 см<br>Е. 111,9 см
Ширина спинки в самом узком месте	(43.6-44.6) ±0.5см	А. 49,7 см<br>В. 49,6 см<br>С. 49,9 см<br>D. 48,7 см<br>Е. 49,6 см
Длина полочки от угла плечевого шва в горловины до низа	(120.5-124) ±1см	А. 113,6 см<br>В. 114,0 см<br>С. 114,1 см<br>D. 113,5 см<br>Е. 113,7 см
Ширина халата на уровне глубины проймы	(65-67) ±1см	А. 59,2 см<br>В. 59,4 см<br>С. 59,2 см<br>D. 59,1 см<br>Е. 59,2 см
Длина рукава от высшей точки оката до низа	(62-64.2) ±1см	А. 44,7 см<br>В. 45,3 см<br>С. 55,5 см<br>D. 54,9 см<br>Е. 55,7 см
Поверхностная плотность	120 гр/м2	А. 119.5 г/м2<br>В 119.9 г/м2<br>С 123.6 г/м2<br>D 121.4 г/м2<br>Е 118 г/м2
Маркировка готового изделия	Этикетка на каждом изделии с полной информацией о нем и о производителе; - Информация об изделии на русском языке, в том числе: - Информация об изготовителе; - Наименование изделия; - Размер и рост; - Состав сырья - Информация о способах ухода; - Страна-изготовитель	-Неполное название изделия. -Нет информации об изготовителе. -Нет информации о способах ухода. -Нет даты производства.
Вшиваемый ярлык		Халат медицинский женский ГОСТ 24760-81 Размер 48-50 рост 170-176 «ТиСи» 35% хлопок, 65% полиэстер Сделано в России Декабрь 2015 год ООО МПП «ГРАНД» Чувашия, г. Чебоксары, ул. Афанасьева, д. 8