01И-411/26 от 05.05.2026

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр "Астрокард-Полисистемс ФС"», производства «Лоуд Б.В.», Нидерланды (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2016 № РЗН 2016/4469, выданном на медицинское изделие «Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями», производства «Лоуд Б.В.», Нидерланды.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.