Медицинские изделия

02И-97/25 от 07.02.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный

РУ: ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008

Производитель: "ФармЛайн Лимитед", Великобритания

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert, 3,7x5,5 см», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 07.02.2025 № 02И-97/25. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
Фотографическое изображение 1, 2, 3, 4, 5, 6 — Внешний вид потребительской (групповой) упаковки.
Фотографическое изображение 7, 8 — Внешний вид представленных образов.
Фотографические изображения 9.
Фотографические изображения 10.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008: «Лейкопластырь мозольный: гидроколлоидный, простой»	Согласно маркировке на групповой упаковке указаны следующие наименования изделия: «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей» На оборотной стороне упаковки указано: «Лейкопластырь мозольный: гидроколлоидный, простой». Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от влажных мозолей», так как согласно сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, указано назначение изделия: «удаление сухих мозолей и натоптышей», в документе «Справка о медицинском изделии», указано: «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, перед последующим удалением мозоля», «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, отслаивания отвердевших участков кожи, особенно эффективны для удаления сухих мозолей».
Конструкция образца изделия	Согласно Нормативному документу: «Данные изделия представляют из себя полосу тканного перфорированного материала (хлопковая основа) с нанесенным клеевым слоем и центром с действующим веществом, отграниченным кольцом. Лейкопластыри производятся в виде полосок). Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дышать».	Конструкция представленных образцов изделия не соответствует конструкции изделия, представленной в КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Упаковка	Согласно Нормативному документу: Лейкопластыри мозольные поставляются в виде пластин, упакованных в индивидуальную защитную упаковку, помещенных в картонную упаковку, маркированную в соответствии с содержимым	Образцы изделия упакованы в групповую полимерную тару. Упаковка представленных образцов изделия по конструкции и материалу не соответствует сведениям, представленным в Нормативном документе КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008.
Срок годности	Срок годности 2 года.	Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Состав	Основа: хлопок. Действующее вещество: салициловая кислота, фенол, ланолин. Пластиковая мембрана: полиэтилен	Согласно маркировке на групповой упаковке: состав представленных образцов не соответствует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Время использования	Согласно Инструкции по применению: заменить пластырь по мере необходимости, но не позднее 24 часов	Согласно маркировке на групповой упаковке: «Поменять пластырь на то же место можно еще 1 новый пластырь». Время использования представленных образцов не соответствует времени использования, приведенному в Инструкции по применению