01И-1239/21 от 01.10.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Жидкость для рук, раствор для наружного применения, [спиртовой] 80 мл, флаконы» серии 10521 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (состав, указанный на этикетке флакона, не соответствует составу, указанному в нормативной документации); владелец партии лекарственного препарата ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Тульская область, г. Тула, Торховский пр-д, д. 10).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.