01И-1241/21 от 01.10.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Бифиформ®, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серии EN0139 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы»; владелец партии лекарственного средства ФГУП «Межбольничная аптека» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 16.09.2021 № 927/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.