01И-1299/21 от 07.10.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного средства «Бисопролола фумарат-Фармаплант, субстанция порошок» серий BFD-2B-202012, BFD-2B-202014 производства «Мангалам Драгз энд Органикс Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Растворимость»; владелец партий лекарственного средства АО «Вертекс» (г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 62, лит. А).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.