01И-1435/21 от 28.10.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Тобрадекс, капли глазные 1 мг/мл + 3 мг/мл 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™», пачки картонные» серий 20J26AA, 21C10JA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец партий лекарственного средства ООО «Новартис Фарма».

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.