01И-242/25 от 24.03.2025

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ «Островская МБ», Псковская область, г. Остров, ул. К. Маркса, д.10 (серия 250923); ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ», Республика Коми, Усть-Цилемский район, с. Усть-Цильма, ул. Советская д. 29А (серия 90324).

Территориальным органам Росздравнадзора по Псковской области, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.