01И-275/25 от 02.04.2025

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 100623, 130722 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: ГУЗ «Одоевская ЦРБ им. П.П. Белоусова», Тульская область, рп. Одоев, ул. Дачная, д. 2 (серия 100623); ОГБУЗ «Хиславичская ЦРБ», Смоленская область, р-н Хиславичский, пгт. Хиславичи, ул. Советская, д. 115/3 (серия 130722).

Территориальным органам Росздравнадзора по Тульской области, Смоленской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.