01И-422/25 от 07.05.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «Эбботт Лэбораториз», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 10324 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость».

Росздравнадзор предлагает ООО «Эбботт Лэбораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.