01И-1487/21 от 11.11.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Респиум®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)/ в комплекте с устройством для ингаляций (1)/, пачки картонные» серий 0010720, 0020720, 0030720 производства ООО «ПСК Фарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Родственные примеси».

О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2021 № 01И-524/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПСК Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.