01И-1528/21 от 25.11.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ярославский филиал) несоответствия качества партий лекарственного средства «Кислород газообразный медицинский, газ сжатый 6.24 м3, баллоны» серии 10361021 (номера баллонов 49290, 50207, 23212) производства ООО «Газтех» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (присутствуют механические включения серого цвета); владелец ОБУЗ «Шуйская центральная районная больница» (Ивановская область, г. Шуя, ул. Металлистов 1-я, д. 1а).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.