01И-1625/21 от 09.12.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Жидкость для рук, раствор для наружного применения, [спиртовой] 80 мл, флаконы» серий 10521, 20821, 30821 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».

О выявлении несоответствия серии 10521 препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.10.2021 № 01И-1239/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.