01И-483/25 от 23.05.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АКРИХИН», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Фтизопирам В6, таблетки 150 мг+500 мг+15 мг 100 шт., банки (1), пачки картонные» серии 370624 в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.