01И-1737/21 от 28.12.2021

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии 16РС7040 производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Фрезениус Каби» (Московская область, Подольский округ, село Покров, ул. Полевая, д. 1).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Фрезениус Каби» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии 16РС7040 производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.01.2022 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.