01И-61/22 от 21.01.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 346121А производства «Пи энд Джи Хэлс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Срок годности» (на пачке картонной указан срок годности в редакции: «годен до 04.2024» (3 года), что не соответствует требованиям нормативной документации (2 года)); владелец партии лекарственного препарата ООО «Др. Редди'с Лабораторис» (Московская область, г. о. Истра, д. Давыдковское, тер. квартала 0060339, зд. 16).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.