01И-118/22 от 02.02.2022

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 510621 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: цианокобаламин»; владелец партии лекарственного препарата МУП городского округа Шуя «Аптека № 155» (Ивановская область, г. Шуя, ул. 2-я Южная, д. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Алтайвитамины» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 510621 производства АО «Алтайвитамины» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях, в срок до 16.02.2022.