01И-137/22 от 08.02.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексамед®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл, ампулы (10), пачки картонные» серии A110BA производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.12.2021 № 01И-1707/21.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке или о вывозе в полном объеме с территории Российской Федерации указанной серии лекарственного препарата в соответствии с приказом Росздравнадзора от 28.12.2021 №12415 «Об изъятии и уничтожении лекарственного средства».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.