01И-174/22 от 16.02.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Русюрофарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Флюколдекс® форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии FH0005 производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность. Фенилэфрина гидрохлорид», «Распадаемость», «Количественное определение. Фенилэфрина гидрохлорид», «Количественное определение. Аскорбиновая кислота», «Однородность дозирования. Фенилэфрина гидрохлорид» «Однородность дозирования. Аскорбиновая кислота».

Росздравнадзор предлагает ООО «Русюрофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.