01И-192/22 от 21.02.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Унифарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Окуметил®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 0516074 производства «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия» (Египет) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Стерильность».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2021 №01И-1212/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Унифарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.