01И-225/22 от 02.03.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ООО «Б. Браун Медикал» отозвать из обращения лекарственный препарат «Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров» серии 210178081 производства «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Пирогенность».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.12.2021 № 01И-1623/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б. Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.