01И-224/22 от 02.03.2022

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 230721 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Упаковка» (в пачку картонную помещена инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат «Транексамовая кислота»), «Маркировка» (на этикетках ампул указано торговое наименование и международное непатентованное наименование «Транексамовая кислота»), «Срок годности»; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России (г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 230721 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.03.2022.