01И-506/22 от 13.05.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Ретиналамин®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (22 мг), флаконы (10), пачки картонные» серии 30122 производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии препарата несоответствия качества по показателю «Время растворения», а также неблагоприятной тенденции к значительному увеличению показателя «Потеря в массе при высушивании».

Росздравнадзор предлагает ООО «ГЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.