01И-585/22 от 31.05.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бревикард, раствор для инфузий 10 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 010222, 020222, 030222 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Осмоляльность».

О выявлении несоответствия указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.04.2022 № ОШ-351/22.

Росздравнадзор предлагает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.