01И-681/22 от 22.06.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 010122, 020222, 030222, 060322, 070322 производства ООО «Гиппократ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Маркировка».

О выявлении несоответствия указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 25.05.2022 № 01И-572/22, от 07.06.2022 № 01И-639/22, от 09.06.2022 № 01И-652/22.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.