01И-734/22 от 07.07.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ПРОТЕК-СВМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 0702109 производства «Русан Фарма Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота».

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРОТЕК-СВМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.