01И-762/22 от 12.07.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «КоАЛ ФАРМАНАЛИЗ» лекарственного препарата «ПАНУМ®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий PPI20020, PPI21014 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партий лекарственного средства ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз», отбор осуществлялся по месту ответственного хранения лекарственного средства в ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» (г. Москва, ул. Чермянская, д. 2, стр. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).