01И-811/22 от 26.07.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя (владельца) регистрационного удостоверения «ИПКА Лабораториз Лимитед», Индия, отозвать из обращения лекарственный препарат «Рапиклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг 2 шт., стрипы (7), пачки картонные» серии EVR100005 производства «Ипка Лабораториз Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует дата производства).

Росздравнадзор предлагает Компании «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия) и ООО «Хинкус Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.