01И-843/22 от 26.07.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3087 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность». Владелец партии данного лекарственного препарата – ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России (г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.