01И-856/22 от 02.08.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства АО «АЛСИ Фарма» (Россия): «Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», «Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные», «Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», «Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» в связи с выявлением несоответствия качества данных серий указанных лекарственных препаратов требованиям, установленным нормативной документацией по показателю «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата).

Росздравнадзор предлагает АО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, серия 030522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия)
Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, серия 040522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия)
Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 050522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия)
Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 040522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия)
Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 050522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия)
Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 060522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия)
Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 070522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия)
Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, серия 080522, АО «АЛСИ Фарма» (Россия)
Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10