02И-885/22 от 11.08.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя (владельца) регистрационного удостоверения АО «Пептек» отозвать из обращения лекарственный препарат «Ликопид®, таблетки 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010121 производства ООО «Скопинфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители» (письмо Росздравнадзора от 14.07.2022 № 01И-787/22).

Росздравнадзор предлагает АО «Пептек» и ООО «Скопинфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.