01И-1099/22 от 20.10.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ПАНУМ®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий PPI20020, PPI21014 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-762/22).

Росздравнадзор предлагает ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.