02И-640/25 от 09.07.2025

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Магния сульфат буфус, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 50824 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата — ООО «Медионика» (г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Теплый Стан, ул. Профсоюзная, д. 126, помещение 1/1).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.