01И-23/23 от 24.01.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного средства «Нимесулид, субстанция» серий AL NME 0131022, AL NME 0010422 производства «Смаарт Фармасьюттикалс» (Индия), не соответствующего требованиям к качеству, заявленным в сертификатах анализа завода-производителя по показателю «Внешний вид»; владелец партий данных серий лекарственного средства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Свердловская область, г. Ирбит).

Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).