01И-58/23 от 10.02.2023

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Перекись водорода 35%, субстанция-раствор» серии 040322 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства СПб ГБУЗ «Родильный дом № 16» (г. Санкт-Петербург, ул. Малая Балканская, д. 54).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.