01И-72/23 от 16.02.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ООО «Гротекс» (Россия): «Ларигама®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» серии 240622, «Ларигама®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» серий 150721, 190821, 210821, 361021, 381021, 010222, 090322, 180522, в связи с выявлением несоответствия качества архивных образцов данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на стенках ампул присутствует налет).

Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.