01И-86/23 от 21.02.2023

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные» серии JD2673 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования», «Цветность раствора», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ «Ленинск-Кузнецкая городская больница № 1» (Кемеровская область-Кузбасс, г. Ленинск-Кузнецкий, ул. Мусохранова, д. 5).

Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области-Кузбассу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.