01И-105/23 от 01.03.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ «ЦККСЛС» (г. Кемерово) лекарственного препарата «Гепазолон, суппозитории ректальные 120 МЕ + 10 мг + 1.7 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 27102022 производства ООО «Альтфарм» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (суппозитории деформированы, с полостями на поверхности).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы» / «Территориальные органы»).