01И-278/23 от 18.04.2023

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кансалазин®, таблетки пролонгированного действия 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 141021 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на клапане картонной пачки под самоклеящейся белой этикеткой, не предусмотренной нормативной документацией, нанесена переменная информация: НС: 040121, СГ: 02 24, а также средства идентификации для мониторинга движения лекарственного препарата); владелец партии лекарственного препарата КГБУЗ «Алтайский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179).

Территориальному органу Росздравнадзора по Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.