02И-332/23 от 04.05.2023

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10122, 1061122, 840922, 340422; «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1501221, 1020822, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ГБУЗ Республики Коми «Сыктывкарская городская больница», Республика Коми, г. Сыктывкар, пгт. Краснозатонский, Нювчимское шоссе, д. 24 (серии 1501221, 10122); ООО «Алми», Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 73/6 (серия 1061122); ООО «Тайшет», Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Морозова, д. 169/1 (серии 840922, 1020822); ГБУЗ Республики Коми «Республиканский госпиталь ветеранов войн и участников боевых действий», Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Карла Маркса, д. 182 (серия 340422).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.